Dados do registro global de fibrilação atrial demonstram que agentes antitrombóticos não são usados de maneira ideal

— As apresentações do Registro GARFIELD-AF no CONGRESSO ESC 2014 fornecem informações sobre o tratamento e resultados de pacientes com risco de acidente vascular cerebral na prática clínica diária

BARCELONA, Espanha, 2 de setembro de 2014 – /PRNewswire/ — Os dados de quase 12.500 pacientes inscritos no Global Anticoagulant Registry in the FIELD (Registro Global de Anticoagulante em Campo) (GARFIELD-AF), uma iniciativa inovadora de pesquisa acadêmica independente, ilustram que o elevado risco de AVC (acidente vascular cerebral) entre subpopulações de pacientes com fibrilação atrial (FA) permanecem abaixo do ideal, apesar da transição para uma nova era de anticoagulação com terapias anticoagulantes orais antagonistas da vitamina K (NOAC). Os resultados, apresentados esta semana no Congresso ESC 2014, mostram que os padrões de tratamento na prática clínica diária não são consistentes com as diretrizes baseadas em evidências e que o uso inadequado e subutilizado da terapia anticoagulante está associada aos piores resultados para os pacientes.

O GARFIELD-AF é conduzido por um comitê diretor internacional sob os auspícios do Thrombosis Research Institute (Instituto de Pesquisas sobre a Trombose), TRI, Londres, Reino Unido. É um estudo internacional de observação projetado para entender a evolução dos tratamentos e resultados da FA para pacientes, clínicos e profissionais da saúde. A maioria dos dados existentes sobre a FA veio de ensaios clínicos controlados, mas a carga sobre os pacientes e populações na prática clínica diária não é tão bem compreendida. Até 2% da população tem FA,[1] um distúrbio do ritmo cardíaco comum que pode levar a complicações com risco de vida, inclusive AVC. Apesar da disponibilidade de tratamentos preventivos altamente eficazes, o AVC relacionado com FA ??permanece um fardo clínico e social importante e crescente.

“Os dados mais recentes do GARFIELD-AF ilustram que a introdução de terapias inovadoras começou a alterar a forma como pacientes com FA são tratados para prevenir o AVC”, disse o professor Lord Ajay Kakkar, professor de Cirurgia da University College London e diretor do TRI. “Pesquisas anteriores já haviam demonstrado que os resultados dos pacientes podem ser melhorados quando a terapia anticoagulante é usada de forma adequada. No entanto, as observações da prática clínica diária no GARFIELD-AF sugerem que um importante trabalho ainda deve ser feito para garantir a implementação das melhores práticas baseadas em evidências, incluindo a seleção de pacientes adequados para a anticoagulação e seu controle ideal.”

Dados preliminares de tratamento para 31.666 pacientes do GARFIELD-AF inscritos em 34 países durante os três primeiros dos cinco coortes planejados foram apresentados em um simpósio satélite do Congresso ESC 2014.[2] Desde o início do GARFIELD-AF em 2009, a aprovação regulamentar para NOACs inclusive os inibidores do fator Xa (rivaroxabana, apixabana) e um inibidor direto da trombina (dabigatrana) alterou os padrões de prescrição, fornecendo uma alternativa para os antagonistas da vitamina K (AVKs), o padrão estabelecido de cuidados. A proporção de pacientes com FA que receberam um NOAC aumentou de 3,1% durante a coorte 1 (dezembro de 2009 a outubro de 2011) para 26,4% no coorte 3 (junho de 2013 a junho de 2014). No entanto, a proporção de pacientes que receberam qualquer anticoagulante só aumentou de 60,6% para 67,5% no mesmo período, uma vez que menos pacientes receberam um AVK (57,5% para 41,1%).

Os 12.448 pacientes em perspectiva com pelo menos um ano de acompanhamento de dados após o diagnóstico de FA no momento da análise foram incluídos nos três posters apresentados no Congresso ESC 2014.

Apenas 25% dos pacientes tratados com AVKs conseguem o controle adequado da anticoagulação[3]

  • As diretrizes do ESC sugerem que os pacientes podem ser considerados bem tratados em terapia com AVK se passarem pelo menos 70% do seu tempo na faixa terapêutica, ou seja, com uma relação normalizada internacional (INR) de 2.0-3.0.[4]
  • A exigência que pacientes em AVK se submetam a monitoramento de rotina e ajuste de dose e a dificuldade de manter o efeito anticoagulante ideal, são considerações importantes na escolha entre as terapias anticoagulantes. As NOACs são administradas em doses fixas e exercem um efeito anticoagulante previsível, sem a necessidade de monitoramento.
  • Dos 5.107 pacientes do GARFIELD-AF tratados com AVKs e com registros INR disponíveis, apenas 25% (n=1301) atenderam ao padrão de 70% para controle de AVK (com controle INR medido como frequência na faixa (FIR).
  • Os pacientes cujo controle AVK ficou abaixo do ótimo foram significativamente mais propensos a sofrer um AVC, um importante evento de sangramento e morte.

2 em cada 5 pacientes de baixo risco recebem anticoagulação contra as recomendações das diretrizes[5]

  • Pacientes com FA com um escore de risco CHA2DS2-VASc[6] 0 são considerados pelas diretrizes do ESC como de baixo risco para acidente vascular cerebral e não são candidatos à terapia anticoagulante com um AVK ou um NOAC.[4]
  • Dos 440 pacientes do GARFIELD-AF com um escore CHA2DS2-VASc 0, 40% receberam anticoagulante (32,4% receberam um AVK e 7,6% receberam um NOAC).
  • Os dados ainda indicaram que esses pacientes de baixo risco, tendem a ter menos resultados clínicos adversos, inclusive um risco significativamente mais baixo de todas as causas de morte, em comparação com pacientes com CHA2DS2-VASc ?1, apoiando a recomendação da diretriz contra o tratamento e pacientes de baixo risco com a terapia anticoagulante.

Os pacientes mais velhos são mais propensos a receber terapia anticoagulante[7]

  • Entre os pacientes do GARFIELD-AF, o aumento da idade foi associado com o uso mais frequente de anticoagulante oral, uma maior incidência de comorbidades e maiores riscos de AVC/embolia sistêmica, morte e importantes eventos hemorrágicos.
  • Em pacientes com 65 anos ou mais, a morte cardiovascular não foi a principal causa de mortalidade.

Sobre o GARFIELD-AF

O Registro GARFIELD-AF é uma iniciativa de pesquisa acadêmica independente. O registro é um estudo observacional, multicêntrico, prospectivo internacional de pacientes recém-diagnosticados com FA. Ele irá acompanhar prospectivamente 50.000 pacientes de pelo menos 1.000 centros em 35 países nas Américas, Europa Ocidental e Oriental, Ásia, África e Austrália.

A compreensão contemporânea da FA baseia-se em dados recolhidos em ensaios clínicos controlados. Embora essenciais para avaliar a eficácia e segurança de novos tratamentos, estes ensaios não são representativos da prática clínica diária e, portanto, a incerteza persiste sobre o fardo da vida real e o tratamento desta doença. O GARFIELD-AF visa proporcionar conhecimento sobre o impacto da terapia anticoagulante em complicações tromboembólicas e hemorrágicas presentes nesta população de pacientes. Ele irá fornecer uma melhor compreensão das potenciais oportunidades para melhorar os cuidados e os resultados clínicos entre um grupo representativo e diversificado de pacientes e entre populações distintas. Isso deve ajudar os médicos e os sistemas de saúde a adotar de forma adequada a inovação para garantir os melhores resultados para os pacientes e populações.

O registro começou em dezembro de 2009. Quatro características de projeto principais do protocolo GARFIELD-AF garantem uma descrição abrangente e representativa da FA:

  • Cinco coortes sequenciais de pacientes potenciais recém-diagnosticados, facilitando comparações entre períodos de tempo distintos e descrevendo a evolução dos tratamentos e resultados.
  • Locais de investigadores que são selecionados aleatoriamente dentro de distribuições nacionais cuidadosamente atribuídas de ambiente de cuidados de FA, garantindo que a população de pacientes inscritos seja representativa.
  • Inscrição dos pacientes qualificados consecutivos, independentemente do tratamento para eliminar o potencial viés de seleção.
  • Dados de acompanhamento capturados para um mínimo de 2 e até 8 anos após o diagnóstico, para criar um banco de dados abrangente de decisões sobre o tratamento e os resultados na prática clínica diária.

Os pacientes incluídos foram diagnosticados com FA ??não valvular nas últimas 6 semanas e têm pelo menos um fator de risco adicional de AVC e, por isso, são potenciais candidatos à terapia anticoagulante para prevenir coágulos sanguíneos que levam ao AVC. Deixa-se a identificação de fator(es) de risco de AVC de um paciente à avaliação clínica do investigador, que não se restringem aos incluídos nos escores de risco estabelecidos. Os pacientes são incluídos recebendo ou não a terapia anticoagulante, por isso as estratégias de tratamento atuais e futuras e as falhas podem ser adequadamente compreendidas em relação aos perfis de risco individuais dos pacientes.

O Registro GARFIELD-AF é financiado por uma bolsa de pesquisa irrestrita da Bayer Pharma AG.

O ônus da FA

Até 2% da população mundial tem FA.[1] Cerca de 6 milhões de pessoas na Europa[8], 3 a 5 milhões de pessoas nos Estados Unidos[9], [10] e até 8 milhões de pessoas na China têm FA.[11], [12] Estima-se que a sua prevalência ao menos dobrará até 2050 à medida em que a população envelhece. A FA confere um aumento de cinco vezes no risco de acidente vascular cerebral e um em cada cinco de todos os derrames é atribuído a esta arritmia. AVCs isquêmicos em associação com a FA são muitas vezes fatais e os pacientes que sobrevivem ficam mais frequentemente e mais severamente deficientes e mais propensos a sofrer uma recorrência do que pacientes com outras causas de AVC. Em consequência, o risco de morte por AVC relacionado à FA é duplicado e os custos dos cuidados aumentam em 50%.[13]

A FA ocorre quando partes dos átrios emitem sinais elétricos descoordenados que fazem com que as câmaras bombeiem muito rapidamente e de forma irregular, não permitindo que o sangue seja bombeado para fora completamente.[14] Como resultado, o sangue pode se armazenar, coagular e levar à trombose, que é a principal causa de morte, tanto no mundo desenvolvido quanto no em desenvolvimento. Se um coágulo de sangue sai do átrio esquerdo, ele pode potencialmente se alojar numa artéria em outras partes do corpo, particularmente no cérebro. Um coágulo de sangue em uma artéria no cérebro leva a um acidente vascular cerebral. Noventa e dois por cento dos acidentes vasculares cerebrais fatais são causados ??por tromboses.[15] As pessoas com FA também são de alto risco para a insuficiência cardíaca, fadiga crônica e outros problemas de ritmo cardíaco.[16] O AVC é a principal causa de morte e de deficiência de longo prazo em todo o mundo. A cada ano, 6,7 milhões morrem[17] e 5 milhões de pessoas que sofrem ficam permanentemente incapacitadas.[18]

Sobre o TRI

O TRI é uma fundação de caridade e instituto de pesquisa multidisciplinar dedicado ao estudo da trombose e doenças relacionadas. A missão do TRI é oferecer excelência em pesquisa e educação sobre a trombose, para desenvolver novas estratégias para prevenir e tratar a trombose e, assim, melhorar a qualidade do atendimento, avançar nos resultados clínicos e reduzir os custos de saúde. O TRI é membro do University College London Partners Academic Health Science System.

Para mais informações, visite http://www.tri-london.ac.uk/garfield.

Contato com a mídia

Emily Chu

echu@tri-london.ac.uk

+44(0)207-351-8300, ramal 3383

1. Davis RC, Hobbs FD, Kenkre JE, et al. Prevalence of atrial fibrillation in the general population and in high-risk groups: the ECHOES study. Europace 2012; 14(11):1553-9. 8/22/14. Available at:http://europace.oxfordjournals.org/content/14/11/1553.long

2. Kakkar AJ (2014, August). Introduction and status update of GARFIELD-AF. In AJ Kakkar and J-P Bassand (Co-chairs), Anticoagulation and AF: emerging insights. Symposium conducted at the ESC Congress 2014, Barcelona, Spain.

3. Haas S, Goto S, Fitzmaurice D, et al. International normalized ratio control and 1-year outcomes in patients with newly diagnosed atrial fibrillation: the GARFIELD-AF Registry. Poster session presented at the ESC Congress 2014, Barcelona, Spain.

4. Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, et al; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J 2012; 33(21):2719-47. 8/22/14. Available at: http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/33/21/2719.full

5. Bassand JP, Goldhaber SZ, Camm J, et al. ‘Truly low-risk’ patients with newly diagnosed non-valvular atrial fibrillation at risk of stroke: 1-year outcomes from the GARFIELD-AF Registry. Poster session presented at the ESC Congress 2014, Barcelona, Spain.

6. Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, et al. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the Euro Heart Survey on atrial fibrillation. Chest 2010; 137:263-72. 8/22/14. Available at: http://journal.publications.chestnet.org/article.aspx?articleid=1086288

7. Bassand JP, Fitzmaurice D, Camm J, et al. Is cardiovascular death a primary driver of mortality in higher age groups of patients with non-valvular atrial fibrillation? Results from the GARFIELD-AF Registry. Poster session presented at the ESC Congress 2014,Barcelona, Spain.

8. The Lancet Neurology. Stroke prevention: getting to the heart of the matter. Lancet Neurol 2010; 9(2):129. 8/22/14. Available at: http://www.atrialfibrillation.org.uk/files/file/Articles_Medical/Lancet%20Neurology-%20getting%20to%20the%20heart%20of%20the%20matter.pdf

9. Naccarelli GV, Varker H, Lin J, et al. Increasing prevalence of atrial fibrillation and flutter in the United States. Am J Cardiol 2009; 104(11):1534-9.

10. Colilla S, Crow A, Petkun W, et al. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol 2013; 112(8):1142-7. 8/22/14. Available at: http://www.ajconline.org/article/S0002-9149(13)01288-5/fulltext

11. Zhou Z, Hu D. An epidemiological study on the prevalence of atrial fibrillation in the Chinese population of mainland China. J Epidermiol 2008; 18(5):209-16. 8/22/14. Available at: https://www.jstage.jst.go.jp/article/jea/18/5/18_JE2008021/_pdf

12. Hu D, Sun Y. Epidemiology, risk factors for stroke, and management of atrial fibrillation in China. JACC 2008; 52(10):865-8. 8/22/14. Available at: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109708021141

13. European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). 8/22/14. Eur Heart J 2010; 31(19):2369-429. 8/22/14. Available at:http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/early/2010/09/25/eurheartj.ehq278.full

14. National Heart, Lung, and Blood Institute. What is Atrial Fibrillation? 8/22/14. Available at:http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html

15. Thrombosis Research Institute. About Thrombosis. 8/22/14. Available at: http://www.tri-london.ac.uk/about-us

16. American Heart Association. Why Atrial Fibrillation (AF or AFib) Matters. 8/22/14. Available at:http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/AboutArrhythmia/Why-Atrial-Fibrillation-AF-or-AFib-Matters_UCM_423776_Article.jsp

17. World Health Organization. The top 10 causes of death. Fact sheet N°310. Updated May 2014. 8/22/14. Available at:http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/

18. World Heart Federation. The global burden of stroke. 8/22/14. Available at: http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke/

FONTE GARFIELD-AF

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